8 yếu tố cần thiết của quản lý chất lượng cho các công ty dược phẩm

Quản lý chất lượng toàn diện, hay TQM, là một triết lý quản lý được thiết kế để liên tục cải tiến chất lượng của các sản phẩm (dược phẩm) được sản xuất và nâng cao sự hài lòng của khách hàng. Mặc dù TQM không được thiết kế riêng cho dược phẩm hoặc các ngành được quản lý cao, nhưng nó có ảnh hưởng lâu dài đến việc thực hành sản xuất tốt (cGMP), tiêu chuẩn ISO và hướng dẫn FDA ICH Q10 cho hệ thống chất lượng dược phẩm.

Thực hành tốt nhất về quản lý chất lượng tại các tổ chức, doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất dược phẩm đã có tuổi đời gần 100 năm. Cuốn sách “Các nguyên tắc quản lý khoa học” năm 1911 của kỹ sư cơ khí Frederick Winslow Taylor đã cung cấp khuôn khổ đầu tiên về chất lượng trong các tổ chức công nghiệp. Bao gồm việc sử dụng các cuộc thanh tra và xác định rõ các nhiệm vụ thực hiện trong các điều kiện được tiêu chuẩn hóa.

“Quản lý chất lượng toàn diện” chính thức đạt được sức hút vào những năm 1980 khi các tổ chức toàn cầu bắt đầu áp dụng những sáng kiến ​​chất lượng được mô phỏng theo các chương trình thành công ở Nhật Bản. Gần bốn thập kỷ trước, cách thực hành TQM dựa trên các nguyên tắc quen thuộc như tập trung vào khách hàng và liên tục cải tiến các chu kỳ sản xuất.

Lý thuyết và thực hành quản lý chất lượng đã phát triển đáng kể từ khi ra đời sớm nhất vào năm 1911 và được điều chỉnh thành các khuôn khổ. Trong khi các biện pháp kiểm soát thống kê của Winslow Taylor là một bước phát triển sâu sắc, các phương pháp tiếp cận sản xuất ban đầu đối với TQM không đủ toàn diện để đáp ứng nhu cầu của các công ty dược phẩm ngày nay. Hệ thống quản lý chất lượng (testo Saveris pharma) hiệu quả nhất hiện nay dành cho dược phẩm đơn giản hóa cGMP phức tạp và các yêu cầu tuân thủ để thúc đẩy TQM.

8 yếu tố của quản lý chất lượng dành cho các công ty dược phẩm

Mô hình chất lượng mới cho dược phẩm, theo định nghĩa của hướng dẫn ICH Q10, là một khung dựa trên rủi ro. Các tổ chức được khuyến khích vượt ra ngoài việc sử dụng danh sách kiểm tra GMP để áp dụng các thực hành TQM kéo dài vòng đời phát triển và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Theo hướng dẫn này, tiêu chuẩn để quản lý chất lượng trong dược phẩm là:

  • Chất lượng được xây dựng trong các quy trình thay vì được cải thiện bằng các thử nghiệm hoặc kiểm tra bổ sung.
  • Khoa học hiện đại, khắt khe (công nghệ sản xuất, giám sát điều kiện môi trường,…) được sử dụng trong suốt vòng đời của sản phẩm.
  • Quản lý rủi ro được sử dụng để cho phép ra quyết định hiệu quả và chính xác.
  • Các tổ chức dược phẩm trên toàn cầu thường sử dụng giải pháp testo Saveris Pharma để đảm bảo việc quản lý và chuyển giao dữ liệu.
  • Ngành công nghiệp dược phẩm áp dụng cách tiếp cận tích hợp để phát triển, sản xuất và đảm bảo chất lượng.

Các nguyên tắc ICH Q10 là sự mở rộng rõ ràng của các tiêu chuẩn ISO về Hệ thống quản lý chất lượng và thực hành TQM đã được hoàn thiện trong các ngành trong thế kỷ qua.

Mặc dù việc tuân thủ các tiêu chuẩn của FDA và ISO là điều cần thiết, nhưng hệ thống hỗ trợ giám sát tự động, hiện đại trong ngành dược phẩm cũng quan trọng không kém. Một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả phải cung cấp một số tính năng cốt lõi để thúc đẩy việc áp dụng văn hóa tập trung vào khách hàng, sự tham gia của nhân viên và các nguyên tắc quản lý hiệu quả.

  1. Tập trung vào khách hàng >>> Chi tiết
  2. Nhân viên tham gia trong quy trình >>> Chi tiết
  3. Phương pháp tiếp cận tập trung vào quy trình >>> Chi tiết
  4. Hệ thống tích hợp >>> Chi tiết
  5. Phương pháp tiếp cận có hệ thống và chiến lược >>> Chi tiết
  6. Liên tục cải tiến >>> Chi tiết
  7. Ra quyết định dựa trên dữ liệu trung tâm >>> Chi tiết
  8. Truyền thông >>> Chi tiết

Hệ thống quản lý chất lượng giúp bạn đạt được TQM như thế nào?

8 yếu tố cần thiết của quản lý chất lượng cho các công ty dược phẩm.
8 yếu tố cần thiết của quản lý chất lượng cho các công ty dược phẩm.

TQM là “triết lý quản lý tìm cách tích hợp tất cả các chức năng của tổ chức … để tập trung vào việc đáp ứng nhu cầu của khách hàng và các mục tiêu của tổ chức” theo định nghĩa của Six Sigma. Hệ thống quản lý chất lượng cho TQM đã được áp dụng thành công trong nhiều năm qua để cải thiện chất lượng, sự hài lòng của khách hàng và lợi nhuận tại các tổ chức trong lĩnh vực sản xuất và khoa học đời sống. Mặc dù TQM không phải là một mục tiêu mới đối với các công ty dược phẩm, nhưng việc đạt được sự đảm bảo toàn diện về chất lượng thực sự trở nên khó khăn hơn bao giờ hết do điều kiện thị trường phức tạp.

testo Saveris Pharma là chìa khóa cho các công ty dược phẩm để tạo ra một đặc điểm thay đổi văn hóa đáng kể của việc áp dụng TQM. Hệ thống quản lý chất lượng phải khuyến khích các tổ chức tuân thủ ICH Q10 và hướng dẫn ISO về các nguyên tắc chất lượng chung như tập trung vào khách hàng, sự tham gia của nhân viên và cách tiếp cận quy trình làm trung tâm. Hệ thống quản lý dược phẩm cũng phải đáp ứng các yêu cầu riêng của ngành để đạt được các nguyên tắc chất lượng cốt lõi này và các yêu cầu khác bằng cách cung cấp tất cả các tính năng cần thiết để tuân thủ cGMP, duy trì kiểm soát chất lượng toàn cầu và đạt được sự cải tiến liên tục.


Liên hệ ngay cho chúng tôi để được tư vấn hoàn toàn miễn phí:

Trả lời

Giỏ hàng

Giỏ hàng