Giải mã audit GxP và những lưu ý quan trọng cho doanh nghiệp

Đối với doanh nghiệp dược phẩm, vận hành theo tiêu chuẩn GxP không chỉ là yêu cầu pháp lý bắt buộc mà còn là nền tảng để bảo vệ chất lượng sản phẩm và uy tín thương hiệu. Tuy nhiên, kỳ audit GxP luôn là áp lực lớn nếu doanh nghiệp chưa xây dựng được một hệ thống quản trị dữ liệu và quy trình chặt chẽ.

Sự lơ là trong chuẩn bị hoặc vận hành hệ thống giám sát không ổn định có thể là nguyên nhân trực tiếp dẫn đến các sai lệch nghiêm trọng, yêu cầu khắc phục tốn kém hoặc thậm chí đình chỉ chứng nhận. Trong bài viết này, TESTOSHOP sẽ cùng bạn phân tích bản chất của audit GxP và những hạng mục cốt lõi để doanh nghiệp luôn ở tâm thế sẵn sàng.

Bản chất của audit GxP

Audit GxP là quá trình đánh giá khách quan mức độ tuân thủ của doanh nghiệp đối với các nguyên tắc thực hành tốt như GDP – phân phối, GSP – bảo quản… Khác với kiểm tra thông thường, audit GxP tập trung vào bằng chứng ghi lại để xác minh rằng:

• Toàn bộ chuỗi cung ứng có đảm bảo tính toàn vẹn của thuốc hay không?
• Hệ thống thiết bị đo có được validation và hiệu chuẩn đúng quy định?
• Mọi hoạt động có để lại dấu vết minh bạch (audit trail) hay không?

Tại sao doanh nghiệp cần chủ động thực hiện audit GxP?

Điều quan trọng là không chỉ chú trọng đến tuân thủ GxP ban đầu mà còn phải quan tâm đến hoạt động đánh giá định kỳ. Trên thực tế, audit giữ vai trò quan trọng trong việc đảm bảo hệ thống phân phối thuốc luôn tuân thủ quy định và vận hành ổn định.

1. Đảm bảo hệ thống vận hành đúng theo quy định

Những quy định liên quan có thể thay đổi và được cập nhật thường xuyên. Hoạt động audit giúp doanh nghiệp rà soát toàn diện quy trình để đảm bảo các hoạt động vẫn phù hợp với yêu cầu hiện hành.

2. Phát hiện sớm các điểm chưa phù hợp

Trong quá trình vận hành, một số sai lệch có thể phát sinh mà doanh nghiệp không nhận ra ngay lập tức. Thông qua audit, các điểm chưa phù hợp trong quy trình hoặc hồ sơ có thể được phát hiện. Nhờ đó, doanh nghiệp có thể chủ động áp dụng các giải pháp xử lý cần thiết.

3. Nâng cao độ tin cậy trong chuỗi cung ứng

Một hệ thống phân phối được đánh giá định kỳ sẽ tạo sự tin tưởng đối với đối tác, nhà sản xuất và cơ quan quản lý. Yếu tố này càng trở nên quan trọng trong ngành dược, khi chất lượng sản phẩm cần được duy trì ổn định trong suốt chuỗi cung ứng.

Các nội dung trọng yếu trong danh mục kiểm tra GxP

Trong một đợt audit GxP, nhiều yếu tố khác nhau trong hệ thống phân phối sẽ được xem xét. Khi nắm rõ các nội dung đánh giá, doanh nghiệp sẽ chủ động chuẩn bị tốt hơn trước khi audit diễn ra.

1. Cơ sở vật chất & Hệ thống giám sát

Auditor thường kiểm tra cơ sở vật chất để đảm bảo thuốc được lưu trữ trong môi trường phù hợp. Để đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình lưu trữ, nhiều yếu tố cần được kiểm soát chặt chẽ. Các yếu tố thường được xem xét có thể bao gồm:

• Hồ sơ thẩm định thiết bị (IQ/OQ/PQ): Thiết bị đo có được lắp đặt và vận hành đúng cam kết hay không?
• Bản đồ nhiệt độ (temperature mapping): Kho bãi có được xác định các điểm rủi ro nhất hay không?
• Hệ thống cảnh báo: Khi có sự cố vượt ngưỡng, hệ thống có thông báo kịp thời và có hành động khắc phục (CAPA) tương ứng?

2. Quản trị dữ liệu và hồ sơ

Trong GxP, nếu không có hồ sơ, nghĩa là việc đó chưa từng xảy ra. Các nội dung bị soi xét kỹ nhất gồm:

• Tính toàn vẹn dữ liệu (ALCOA+): Dữ liệu nhiệt độ nguyên bản, dễ đọc và không thể chỉnh sửa.
• Audit trail: Nhật ký thao tác hệ thống có ghi lại ai đã tác động vào dữ liệu và khi nào.
• Hệ thống SOP: Các quy trình vận hành chuẩn cần được ký duyệt và đào tạo bài bản cho nhân sự.

3 thách thức phổ biến mà doanh nghiệp thường gặp khi tham gia audit GxP

Không ít doanh nghiệp cảm thấy áp lực khi bước vào các đợt audit. Nguyên nhân thường đến từ hệ thống chưa được chuẩn hoá hoặc thiếu kinh nghiệm trong quá trình chuẩn bị đánh giá.

1. Hồ sơ và tài liệu chưa đầy đủ

Một trong những vấn đề phổ biến là hồ sơ lưu trữ chưa đầy đủ hoặc khó truy xuất khi cần thiết. Điều này khiến doanh nghiệp phải mất nhiều thời gian tìm kiếm tài liệu khi auditor yêu cầu.

2. Kiểm soát điều kiện môi trường chưa chặt chẽ

Hệ thống theo dõi nhiệt độ và độ ẩm tại nhiều cơ sở vẫn chưa được thiết lập đầy đủ hoặc vận hành ổn định. Việc ghi nhận dữ liệu không liên tục hoặc thiếu minh bạch có thể trở thành điểm không phù hợp trong quá trình audit.

3. Nhân sự chưa quen với quy trình đánh giá

Đối với các doanh nghiệp mới triển khai GxP, nhân sự có thể chưa quen với cách làm việc trong các đợt audit. Điều này dẫn đến việc trả lời auditor chưa rõ ràng hoặc không cung cấp được bằng chứng cần thiết.

Các công việc doanh nghiệp nên chuẩn bị trước khi audit GxP

Để giảm áp lực khi đánh giá, doanh nghiệp nên chủ động chuẩn bị hệ thống ngay từ giai đoạn vận hành thường ngày. Việc chuẩn bị sớm giúp doanh nghiệp tự tin hơn khi bước vào các đợt audit.

Các nội dung quan trọng cần triển khai bao gồm:

• Rà soát và cập nhật SOP định kỳ
• Kiểm tra tình trạng thiết bị và hệ thống giám sát nhiệt độ, độ ẩm
• Đảm bảo hồ sơ được lưu trữ đầy đủ và dễ truy xuất
• Đào tạo nhân sự về quy trình và nguyên tắc GxP

Audit GxP là hoạt động đánh giá mức độ tuân thủ của doanh nghiệp đối với các nguyên tắc thực hành tốt. Thông qua quá trình này, các điểm chưa phù hợp trong hệ thống có thể được phát hiện và khắc phục kịp thời.

Thay vì coi audit là áp lực, hãy xem đây là thước đo cho sự bền vững của hệ thống quản lý chất lượng. Một hệ thống giám sát nhiệt độ tin cậy không chỉ cung cấp những con số, mà cung cấp sự minh bạch và khả năng truy xuất. Liên hệ với chúng tôi để tìm hiểu giải pháp giám sát giúp doanh nghiệp tối ưu hoá tính tuân thủ GxP, kiểm soát rủi ro dữ liệu ngay từ nguồn.

>>> Quay lại đầu bài viết