Hiệu chuẩn thiết bị pharma và bài toán trong kiểm soát nhiệt độ

Trong hệ thống quản lý chất lượng ngành dược, kiểm soát nhiệt độ không chỉ dừng lại ở đo lường, mà dữ liệu thu thập còn phải đảm bảo đủ độ tin cậy để sử dụng trong vận hành và đánh giá. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp vẫn duy trì việc đo lường đầy đủ, nhưng khi audit lại phát sinh vấn đề. 

Nguyên nhân thường không đến từ thiết bị hỏng, mà xuất phát từ thiết bị chưa được hiệu chuẩn đúng cách hoặc kết quả không đáp ứng yêu cầu pháp lý. Chính vì thế, hiệu chuẩn thiết bị không chỉ là yêu cầu về kỹ thuật mà còn là yếu tố cốt lõi giúp đảm bảo toàn bộ hệ thống đo lường vận hành đúng chuẩn.

Tầm quan trọng của việc hiệu chuẩn thiết bị đo

1. Bảo đảm kết quả đo có độ chính xác cao và đáng tin cậy

Trong thực tế, mọi thiết bị đo đều có xu hướng bị trôi theo thời gian. Sai số này có thể tăng dần mà không dễ nhận biết nếu không được kiểm tra định kỳ. Nguyên nhân đến từ môi trường vận hành, tần suất sử dụng và sự hao mòn của thiết bị.

Hiệu chuẩn cho phép xác định sai số giữa giá trị hiển thị trên thiết bị và giá trị thực tế, giúp đánh giá mức độ tin cậy của dữ liệu thu thập được. Quan trọng hơn, doanh nghiệp có thể biết được mức độ sai lệch này có nằm trong giới hạn chấp nhận hay không.

Nếu không được kiểm soát, dữ liệu có thể không phản ánh đúng điều kiện thực tế dù thiết bị vẫn hoạt động bình thường. Điều này dẫn đến rủi ro ra quyết định sai trong quá trình kiểm soát chất lượng.

2. Tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định pháp lý

Các tiêu chuẩn như GxP yêu cầu thiết bị đo phải trải qua hiệu chuẩn định kỳ và có hồ sơ chứng minh rõ ràng. Dữ liệu chỉ có giá trị khi được tạo ra từ thiết bị đáp ứng đầy đủ yêu cầu về hiệu chuẩn.

Nếu thiếu yếu tố này, toàn bộ dữ liệu có thể bị xem như không hợp lệ trong các kỳ audit. Khi đó, doanh nghiệp không thể sử dụng dữ liệu để chứng minh điều kiện bảo quản đạt chuẩn.

Tuân thủ không chỉ giúp doanh nghiệp vượt qua kỳ đánh giá mà còn đảm bảo tính minh bạch trong toàn bộ hệ thống vận hành. Điều này còn giúp doanh nghiệp thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng ổn định và lâu dài.

3. Phòng ngừa rủi ro tiêu huỷ lô hàng do sai lệch nhiệt độ tích luỹ

Sai lệch nhiệt độ không phải lúc nào cũng đột ngột xảy ra. Trong nhiều trường hợp, những sai số nhỏ có thể tích lũy theo thời gian, khiến điều kiện bảo quản vượt khỏi giới hạn cho phép mà không được phát hiện. Hệ quả là doanh nghiệp phải tiêu huỷ toàn bộ lô hàng do không chứng minh được điều kiện bảo quản đạt chuẩn. Hiệu chuẩn thiết bị định kỳ giúp phát hiện sớm các sai lệch và giảm thiểu rủi ro về chất lượng cũng như chi phí.

Phân biệt rõ hiệu chuẩn và kiểm định để đầu tư đúng nhu cầu

Một hiểu lầm thường gặp là coi hiệu chuẩn và kiểm định là giống nhau. Hiệu chuẩn là quá trình xác định sai số của thiết bị so với chuẩn tham chiếu. Kết quả cho biết thiết bị đang lệch bao nhiêu, nhưng không đưa ra kết luận đạt hay không đạt.

Trong khi đó, kiểm định là hoạt động đánh giá thiết bị có đáp ứng yêu cầu sử dụng hay không dựa trên các tiêu chí đã quy định. Nếu không phân biệt rõ hai khái niệm này, doanh nghiệp có thể lựa chọn sai dịch vụ, dẫn đến thiếu dữ liệu cần thiết hoặc phát sinh chi phí không cần thiết.

Giải mã những nỗi lo khi chọn dịch vụ hiệu chuẩn

1. Tính pháp lý của chứng nhận

Một trong những rủi ro lớn nhất là chứng nhận hiệu chuẩn không được công nhận. Nếu đơn vị thực hiện không đạt chuẩn hoặc không có phạm vi hiệu chuẩn phù hợp, kết quả sẽ không có giá trị trong audit. Điều này đồng nghĩa với việc doanh nghiệp phải thực hiện lại, gây lãng phí thời gian và chi phí.

2. Gián đoạn vận hành

Tháo gỡ thiết bị để gửi đi hiệu chuẩn có thể gây gián đoạn quá trình giám sát. Trong các hệ thống kho thuốc hoặc kho lạnh, chỉ cần mất dữ liệu trong một khoảng thời gian cũng có thể tạo ra khoảng trống không thể giải trình. Đây là rủi ro mà nhiều doanh nghiệp đặc biệt quan tâm.

3. Quên lịch hiệu chuẩn thiết bị định kỳ

Quản lý vòng đời thiết bị là một thách thức không nhỏ. Khi thiết bị quá hạn hiệu chuẩn mà không được phát hiện, dữ liệu trong khoảng thời gian đó có thể không còn giá trị sử dụng. Đặc biệt trong các kỳ audit, đây là lỗi quan trọng vì ảnh hưởng đến tính pháp lý của dữ liệu.

Digi – Đơn vị hiệu chuẩn uy tín

Hiểu được tầm quan trọng của tính chính xác, Digi cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn các phương tiện đo với quy trình kiểm soát chặt chẽ, chứng chỉ rõ ràng, hợp lệ giúp doanh nghiệp yên tâm sử dụng dữ liệu trong vận hành cũng như trong các kỳ đánh giá. Không chỉ vậy, chúng tôi còn hỗ trợ tư vấn lựa chọn thiết bị đo phù hợp với từng môi trường và yêu cầu vận hành cụ thể, giúp doanh nghiệp xây dựng hệ thống giám sát hiệu quả và bền vững.

>>> Quay lại đầu bài viết