Chọn thiết bị đo đúng chuẩn GxP với 6 tiêu chí cốt lõi

Trong chuỗi cung ứng dược phẩm, kiểm soát nhiệt độ không chỉ dừng lại ở đo lường mà còn phải đảm bảo tính chính xác, liên tục và có thể truy xuất. Theo yêu cầu GxP, tuân thủ không nằm ở một thiết bị riêng lẻ mà phụ thuộc vào toàn bộ hệ thống đo lường cùng cách doanh nghiệp triển khai và vận hành thực tế.

Nhiều đơn vị vẫn sử dụng thiết bị đo nhiệt độ nhưng khi audit lại không đạt. Nguyên nhân thường không nằm ở việc thiếu thiết bị, mà ở việc hệ thống chưa được thiết kế và validation đúng theo yêu cầu GxP. 

Thông qua bài viết này, bạn sẽ hiểu rõ các tiêu chí cần thiết khi lựa chọn thiết bị đo, để hệ thống có thể được validation và đáp ứng GxP, thay vì chỉ mua thiết bị cho có.

6 tiêu chí cốt lõi định hình thiết bị đo giúp doanh nghiệp đáp ứng GxP

Để giúp doanh nghiệp đáp ứng tiêu chuẩn GxP, thiết bị đo không chỉ cần hoạt động ổn định mà còn phải đảm bảo toàn bộ dữ liệu thu thập có giá trị về mặt kỹ thuật và pháp lý. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng thiết bị chỉ là một phần trong hệ thống tổng thể, và chỉ khi được triển khai đúng cách thì mới đáp ứng được yêu cầu GxP.

Chính vì vậy, lựa chọn thiết bị phải đáp ứng đồng thời nhiều tiêu chí, từ độ chính xác đến khả năng quản lý dữ liệu. Dưới đây là những yếu tố cốt lõi doanh nghiệp cần xem xét khi lựa chọn thiết bị đo phù hợp với yêu cầu GxP.

1. Có thể thực hiện validation (IQ/OQ/PQ)

Đây là tiêu chí quan trọng nhất khi lựa chọn thiết bị đo. Một thiết bị đo đúng chuẩn GxP phải hỗ trợ đầy đủ các bước thẩm định:

• IQ (installation qualification): đảm bảo lắp đặt đúng
• OQ (operational qualification): đảm bảo vận hành đúng
• PQ (performance qualification): đảm bảo hoạt động ổn định theo thời gian

Để đáp ứng các tiêu chuẩn trên đòi hỏi thiết bị phải được xác thực công năng thông qua đo lường thực tế. Song song đó, có đầy đủ các tài liệu liên quan là bằng chứng, chứng minh tính hợp lệ của thiết bị trước các đơn vị thanh tra.

2. Độ chính xác

Độ chính xác là yếu tố cốt lõi trong mọi phép đo. Thiết bị cần đảm bảo sai số nằm trong ngưỡng cho phép theo tiêu chuẩn ngành và được hiệu chuẩn định kỳ.

Trong môi trường dược phẩm, ngay cả sai lệch nhỏ cũng có thể tác động đến chất lượng của thuốc. Nếu thiết bị không đảm bảo độ chính xác, toàn bộ dữ liệu thu thập sẽ không còn giá trị, đồng thời ảnh hưởng đến tính hợp lệ của toàn bộ hệ thống khi đánh giá theo GxP.

3. Tính toàn vẹn dữ liệu

Dữ liệu nhiệt độ không chỉ cần đúng mà còn phải đảm bảo đáng tin cậy, không bị chỉnh sửa hoặc can thiệp. Đây là yêu cầu bắt buộc trong các hệ thống quản lý hiện đại.

Theo yêu cầu 21 CFR Part 11, hệ thống cần có khả năng:

• Ghi nhận lịch sử thao tác
• Phân quyền người dùng rõ ràng
• Không cho phép chỉnh sửa dữ liệu gốc
• Có truy vết đầy đủ

Đây là yếu tố thể hiện rõ việc GxP không đánh giá riêng thiết bị mà đánh giá toàn bộ hệ thống quản lý dữ liệu. Khi không đáp ứng yêu cầu này, dữ liệu dù chính xác vẫn có thể bị loại trong các kỳ audit.

4. Khả năng cảnh báo và kiểm soát rủi ro

Thiết bị đo cần có khả năng cảnh báo khi vượt ngưỡng nhiệt độ/ độ ẩm. Cảnh báo cần được gửi ngay lập tức qua email hoặc SMS để người dùng kịp thời phát hiện các sai sót trước khi sự cố lớn xảy ra. 

5. Khả năng truy xuất dữ liệu và tạo báo cáo

Thiết bị và hệ thống cần ghi dữ liệu liên tục. Đảm bảo không có sự gián đoạn dữ liệu nào xuyên suốt thời gian vận hành. Dữ liệu cần được truy xuất nhanh chóng và rõ ràng khi cần kiểm tra hoặc thanh tra. Hệ thống cần có khả năng xuất báo cáo tự động theo đúng định dạng tiêu chuẩn.

Truy xuất dữ liệu chậm trễ, thiếu minh bạch hoặc không đầy đủ sẽ gây ra những bất lợi lớn cho doanh nghiệp trong các kỳ đánh giá chuyên môn. Điều này đặc biệt nghiêm trọng khi đơn vị cần cung cấp bằng chứng chứng minh tính tuân thủ ngay tại thời điểm thanh tra trực tiếp.

6. Phù hợp với môi trường sử dụng

Trên thực tế, mỗi khu vực trong chuỗi cung ứng dược phẩm đều có điều kiện khác nhau. Nếu thiết bị không được thiết kế để hoạt động ổn định trong môi trường đó, dữ liệu thu thập có thể bị sai lệch hoặc gián đoạn. Lựa chọn thiết bị đo không chỉ dựa vào thông số kỹ thuật mà cần đặt trong bối cảnh môi trường sử dụng cụ thể. Các yếu tố môi trường cần xem xét: nhiệt độ vận hành, độ ẩm và điều kiện không khí,…

So sánh 3 dòng thiết bị đo đáp ứng tiêu chuẩn GxP

Không phải mọi thiết bị đo đều phù hợp với yêu cầu của GxP. Mỗi dòng thiết bị sẽ có cách hoạt động, mức độ kiểm soát và khả năng đáp ứng audit khác nhau. Nếu lựa chọn không phù hợp, doanh nghiệp có thể đối mặt với rủi ro về dữ liệu, vận hành cũng như kết quả đánh giá.

Mỗi thiết bị đều có những điểm mạnh riêng, phù hợp với nhiều yêu cầu, ứng dụng. Lựa chọn thiết bị đo phù hợp không chỉ dựa vào chi phí mà cần xem xét khả năng đáp ứng về độ chính xác, dữ liệu và vận hành.

Đầu tư đúng thiết bị ngay từ đầu không chỉ giúp doanh nghiệp có thể đáp ứng tiêu chuẩn GxP mà còn giảm thiểu rủi ro và chi phí. Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn giải pháp phù hợp với tình hình thực tế của doanh nghiệp bạn.

>>> Quay lại đầu bài viết