Trọn bộ checklist tuân thủ GDP dành cho kho dược phẩm

Đối với các doanh nghiệp phân phối dược phẩm, kỳ thanh tra GDP (thực hành tốt phân phối thuốc) luôn là một thử thách lớn. Việc thiết lập một hệ thống đạt chuẩn không chỉ dừng lại ở việc xây dựng kho bãi rộng rãi hay trang bị máy lạnh công suất lớn, mà còn là khả năng kiểm soát rủi ro và tuân thủ pháp luật. Bài viết này, cung cấp một bộ checklist tuân thủ GDP được viên soạn dựa trên các quy định hiện hành và tổng hợp các nguồn tham khảo, giúp cho đội ngũ quản lý tự rà soát hệ thống trước các kỳ audit.

Căn cứ nội dung của bộ checklist

Toàn bộ các hạng mục kiểm tra trong bộ checklist này được tổng hợp và diễn giải dựa trên:

• Thông tư số 03/2018TT-BYT của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư

5 nhóm danh mục trọng tâm trong checklist tuân thủ GDP

1. Tổ chức, quản lý và nhân sự

Con người là mắt xích quyết định sự vận hành của hệ thống chất lượng. Cơ quan thanh tra không chỉ thẩm định bằng cấp mà còn đánh giá năng lực thực thi thực tế của đội ngũ.

• Sơ đồ tổ chức: Cập nhật rõ ràng, định danh chính xác cá nhân chịu trách nhiệm chuyên môn và các vị trí chủ chốt.
• Người phụ trách chuyên môn: Phải túc trực tại cơ sở trong giờ vận hành hoặc có văn bản ủy quyền hợp lệ.
• Hệ thống đào tạo: Lưu trữ đầy đủ kế hoạch, nội dung đào tạo GDP và kết quả đánh giá năng lực sau đào tạo cho toàn bộ nhân sự.
• An toàn lao động: Trang bị an toàn lao động cần phù hợp nhằm đảm bảo môi trường làm việc đáp ứng tiêu chí tuân thủ GDP (ví dụ: áo giữ nhiệt, găng tay, giày bảo hộ)

2. Cơ sở vật chất và kiểm soát bảo quản

Đây là khu vực nhạy cảm nhất và dễ phát sinh lỗi nếu doanh nghiệp không chứng minh được năng lực duy trì nhiệt độ ổn định. 

• Phân khu vật lý: Kho được ngăn cách rõ ràng giữa các khu vực: tiếp nhận, lưu trữ, hàng trả về, hàng chờ hủy và hàng xuất.
• Bản đồ nhiệt (temperature mapping): Đã hoàn thiện báo cáo mapping định kỳ để xác định các điểm nóng và điểm lạnh nhất trong kho.
• Phân bổ thiết bị đo: Vị trí nhiệt ẩm kế phải được lắp đặt dựa trên kết luận từ bản đồ nhiệt thực tế.
• Hiệu chuẩn: 100% các thiết bị đo lường đang sử dụng đều có giấy chứng nhận hiệu chuẩn còn thời hạn.
• Năng lượng dự phòng: Có phương án cấp điện dự phòng sẵn sàng hoạt động khi có sự cố lưới điện.

3. Vận chuyển và chuỗi cung ứng lạnh

Thuốc an toàn ở trong kho là chưa đủ. GDP mở rộng phạm vi kiểm soát ra tận quá trình vận chuyển hàng hoá trên đường.

• Quy trình chuẩn (SOP): Thiết lập SOP chi tiết cho các bước bốc xếp, đóng gói và luân chuyển hàng hóa.
• Thẩm định phương tiện: Xe tải lạnh và các thùng giữ nhiệt phải trải qua quá trình thẩm định nghiêm ngặt về khả năng duy trì nhiệt độ.
• Giám sát hành trình: Mọi phương tiện vận tải bắt buộc trang bị thiết bị ghi nhận nhiệt độ hành trình liên tục, không đứt quãng.
• Khu vực đệm: Bố trí khu vực đệm tại cửa xuất/nhập hàng để hạn chế nguy cơ sốc nhiệt từ môi trường ngoại cảnh và đảm bảo tuân thủ GDP.

4. Hồ sơ tài liệu và tính toàn vẹn dữ liệu

Sự minh bạch của hồ sơ là bằng chứng duy nhất chứng minh doanh nghiệp có thực hành đúng những gì đã cam kết hay không.

• Ghi chép thời gian thực: Dữ liệu giám sát nhiệt độ, độ ẩm phải được ghi nhận tại thời điểm phát sinh, không ghi bù.
• Bảo mật dữ liệu điện tử: Phần mềm quản lý bắt buộc phải có tính năng phân quyền truy cập và dấu vết kiểm soát để ngăn chặn mọi hành vi sửa đổi dữ liệu trái phép.
• Truy xuất nguồn gốc: Sổ sách ghi nhận đầy đủ số lô và hạn sử dụng ngay tại thời điểm nhập hàng để phục vụ truy xuất.

5. Khiếu nại, hàng trả về và thu hồi thuốc

Năng lực phản ứng trước các sự cố bất ngờ chính là thước đo sự trưởng thành của một hệ thống GDP chuyên nghiệp.

• Quy trình xử lý biệt lập: Thiết lập SOP độc lập để tiếp nhận và xử lý hàng khiếu nại hoặc hoàn trả từ khách hàng.
• Hàng bị trả lại phải lập tức đưa vào khu biệt trữ và chỉ được nhập lại kho lưu thông dưới sự phê duyệt bằng văn bản của QA.
• Khả năng truy xuất đường đi của từng hộp thuốc thông qua hệ thống phần mềm.
• Định kỳ tổ chức các đợt diễn tập thu hồi sản phẩm giả định để kiểm tra mức độ sẵn sàng của hệ thống.

Việc tuân thủ GDP chưa bao giờ là một bài toán dễ dàng, nhưng nó là tấm khiên vững chắc nhất bảo vệ uy tín thương hiệu và an toàn của cộng đồng. Bằng cách sử dụng bộ checklist tuân thủ GDP làm cơ sở đối chiếu thường xuyên, doanh nghiệp có thể chủ động khắc phục các lỗ hổng vận hành. 

Tải file checklist đầy đủ tại đây ⬇️

>>> Quay lại đầu bài viết