Top 3 các sai phạm GxP thường gặp trong thực tế

Trong các kỳ audit GxP, nhiều doanh nghiệp không bị đánh lỗi vì thiếu hệ thống, mà vì những sai sót nhỏ trong quá trình vận hành hằng ngày. Những lỗi này thường không gây ảnh hưởng ngay lập tức, nhưng lại trở thành điểm gây bất lợi khi bị kiểm tra.

Phần lớn, các sai phạm không xuất phát từ việc không biết quy định, mà đến từ việc chưa hiểu đúng hoặc kiểm soát chưa chặt chẽ. Việc nhận diện sớm các sai phạm cần thiết giúp doanh nghiệp chủ động trong các đợt thanh tra. Trong bài viết này, chúng tôi giúp doanh nghiệp nhận diện các sai phạm GxP thường gặp trong thực tế. Đồng thời phân tích nguyên nhân và hệ quả để chủ động rà soát, giảm thiểu rủi ro trước các kỳ audit.

Vì sao doanh nghiệp vẫn gặp sai phạm GxP

Một trong những nguyên nhân phổ biến là doanh nghiệp tiếp cận tiêu chuẩn theo hướng đối phó thay vì hiểu rõ bản chất yêu cầu. Vài đơn vị cho rằng chỉ cần có hồ sơ là đủ. Tuy nhiên, trong GxP, hồ sơ chỉ có giá trị khi đáp ứng đồng thời các yếu tố: đầy đủ, có thể truy xuất, nhất quán và phản ánh đúng thực tế vận hành. Nếu hiểu sai ngay từ đầu, toàn bộ hệ thống phía sau dù được triển khai đầy đủ vẫn có nguy cơ không được công nhận.

3 nhóm sai phạm GxP thường gặp trong thực tế vận hành

1. Sai phạm về hồ sơ và SOP

Đây là nhóm lỗi phổ biến và gần như xuất hiện trong hầu hết các kỳ audit ở nhiều mức độ khác nhau.

• SOP không được cập nhật theo thực tế vận hành
• Nội dung quy trình thiếu rõ ràng hoặc khó áp dụng
• Hồ sơ thiếu chữ ký xác nhận
• Thiếu thông tin về thời gian thực hiện

Vấn đề không nằm ở việc thiếu tài liệu, mà ở việc tài liệu không phản ánh đúng thực tế. Khi người đánh giá đối chiếu giữa SOP và cách vận hành, sự không nhất quán này sẽ ngay lập tức bị phát hiện.

2. Sai phạm về thiết bị và hiệu chuẩn

Thiết bị đo đóng vai trò tạo ra dữ liệu đầu vào cho toàn bộ hệ thống, nhưng lại thường bị bỏ sót trong kiểm soát.

• Thiết bị đã quá hạn hiệu chuẩn nhưng vẫn sử dụng
• Không có chứng nhận hiệu chuẩn hợp lệ hoặc không đúng phạm vi
• Thiếu thiết bị dự phòng khi xảy ra sự cố

Một sai lầm phổ biến là đánh giá thấp vai trò của hiệu chuẩn, dẫn đến việc sử dụng dữ liệu từ thiết bị chưa được kiểm chứng. Trong thực tế, khi thiết bị không đảm bảo yêu cầu hiệu chuẩn, toàn bộ dữ liệu đo lường có thể bị xem là không đáng tin cậy. Điều này ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng chứng minh điều kiện bảo quản, đặc biệt trong các ngành nhạy cảm như dược phẩm hoặc thực phẩm.

3. Sai phạm về dữ liệu và tính toàn vẹn

Đây là nhóm sai phạm có mức độ rủi ro cao và thường bị đánh giá ở mức nghiêm trọng trong các tiêu chuẩn hiện nay.

• Dữ liệu có dấu hiệu bị chỉnh sửa nhưng không có kiểm soát
• Không có audit trail để theo dõi lịch sử thay đổi
• Thiếu dấu thời gian (timestamp) hoặc dữ liệu bị gián đoạn

Trong bối cảnh các tiêu chuẩn như GxP ngày càng khắt khe với yếu tố toàn vẹn dữ liệu, mọi thông số không minh bạch có thể khiến toàn bộ hệ thống bị nghi ngờ.

Chỉ cần một điểm dữ liệu không rõ ràng, người đánh giá có thể đặt câu hỏi về tính trung thực của toàn bộ quy trình. Đây là lý do vì sao nhiều doanh nghiệp bị đánh lỗi nghiêm trọng dù các yếu tố khác vẫn đang được kiểm soát tốt.

4 hệ quả xảy ra khi doanh nghiệp mắc sai phạm GxP

1. Dữ liệu không được chấp nhận và mất giá trị pháp lý

Khi dữ liệu không đáp ứng yêu cầu về tính chính xác và minh bạch, doanh nghiệp sẽ không thể sử dụng làm bằng chứng trong audit. Điều này đồng nghĩa với việc toàn bộ quá trình giám sát trước đó không còn giá trị, dù đã tốn nhiều nguồn lực để thực hiện.

2. Đánh mất uy tín chiến lược với đối tác

Các sai phạm GxP không chỉ ảnh hưởng nội bộ mà còn tác động trực tiếp đến niềm tin từ đối tác và khách hàng. Một hệ thống không đảm bảo tính minh bạch sẽ khiến doanh nghiệp gặp khó khăn khi mở rộng hợp tác, đặc biệt với các thị trường yêu cầu tiêu chuẩn cao.

3. Nguy cơ bị đình chỉ hoạt động kinh doanh

Với các lỗi nghiêm trọng, doanh nghiệp có thể đối mặt với nhiều rủi ro:

• Bị yêu cầu tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động
• Bị thu hồi hoặc đình chỉ giấy phép
• Bị yêu cầu khắc phục trong thời gian ngắn với áp lực cao

Đây là kịch bản mà hầu hết doanh nghiệp đều muốn tránh, nhưng lại dễ xảy ra nếu không kiểm soát tốt ngay từ đầu.

4. Bài toán kinh tế: chi phí khắc phục cao hơn so với đầu tư ban đầu

Một thực tế thường thấy là chi phí xử lý sai phạm luôn cao hơn đáng kể so với chi phí đầu tư phòng ngừa ban đầu.

• Tốn chi phí audit lại và khắc phục hệ thống
• Mất hàng hóa do không chứng minh được điều kiện bảo quản
• Gián đoạn vận hành, ảnh hưởng đến chuỗi cung ứng

Không chỉ là chi phí trực tiếp, doanh nghiệp còn phải đối mặt với chi phí cơ hội và rủi ro mất thị trường. Việc đầu tư đúng ngay từ đầu giúp giảm thiểu sai phạm, tối ưu chi phí và duy trì sự ổn định trong dài hạn.

Chủ động nhận diện sai phạm và rà soát định kỳ là cách hiệu quả nhất để giảm rủi ro, thay vì chỉ xử lý khi audit đã diễn ra. Hiểu được các vấn đề đó, TESTOSHOP đồng hành cùng doanh nghiệp trong việc lựa chọn giải pháp phù hợp để đo ghi các dữ liệu như nhiệt độ, độ ẩm,…

>>> Quay lại đầu bài viết