2 lỗi ghi nhận nhiệt độ lớn khiến doanh nghiệp trượt audit

Trong quản lý kho và vận chuyển dược phẩm, theo dõi nhiệt độ là một yêu cầu bắt buộc để đảm bảo chất lượng thuốc. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp vẫn gặp phải các lỗi ghi nhận nhiệt độ trong quá trình vận hành hằng ngày. Dù chỉ là những sai sót nhỏ, chúng vẫn có thể gây ra nhiều hậu quả đáng kể. Chẳng hạn như dữ liệu không hợp lệ, khó chứng minh điều kiện bảo quản hoặc thậm chí bị đánh giá không đạt trong các cuộc thanh tra.

Đáng lưu ý, phần lớn các lỗi này không đến từ yếu tố kỹ thuật phức tạp mà xuất phát từ những sai sót trong thao tác hoặc quy trình. Nếu không được phát hiện và khắc phục kịp thời, dữ liệu nhiệt độ sẽ không phản ánh đúng điều kiện bảo quản thực tế.

Trong bài viết dưới đây, chúng tôi tổng hợp một số lỗi ghi nhận nhiệt độ thường gặp trong môi trường dược phẩm. Đồng thời, nội dung cũng đề cập đến các cách giúp doanh nghiệp giảm thiểu rủi ro trong quá trình theo dõi và kiểm soát nhiệt độ.

Lỗi ghi nhận nhiệt độ do con người

Trong thực tế vận hành, yếu tố con người là nguyên nhân phổ biến nhất dẫn đến sai lệch dữ liệu nhiệt độ. Những lỗi này thường xuất hiện khi nhân sự chưa nắm rõ quy trình hoặc thao tác thiết bị không đúng hướng dẫn.

1. Lựa chọn thiết bị đo không phù hợp

Không phải thiết bị đo nhiệt độ nào cũng phù hợp cho môi trường bảo quản dược phẩm. Một số thiết bị được thiết kế cho mục đích sử dụng thông thường nên không đáp ứng được yêu cầu về độ chính xác hoặc khả năng lưu trữ dữ liệu.

Lựa chọn thiết bị không phù hợp có thể dẫn đến:

• Sai lệch dữ liệu nhiệt độ
• Không đáp ứng tiêu chí quản lý chất lượng
• Khó sử dụng dữ liệu làm bằng chứng trong thanh tra

2. Chưa hiệu chuẩn thiết bị đo

Thiết bị đo nhiệt độ phải được hiệu chuẩn thường xuyên nhằm duy trì độ chính xác khi đo. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, thiết bị vẫn được sử dụng khi chưa được hiệu chuẩn hoặc đã quá hạn hiệu chuẩn. Khi đó, toàn bộ dữ liệu ghi nhận từ thiết bị có thể bị xem là không hợp lệ trong hệ thống quản lý chất lượng.

3. Sử dụng thiết bị đo sai hướng dẫn

Một số lỗi phát sinh do người sử dụng chưa tuân thủ đúng hướng dẫn của nhà sản xuất. Ví dụ phổ biến là:

• Thay pin không đúng loại pin được khuyến nghị
• Lắp pin sai cực
• Khởi động hoặc cài đặt thiết bị không đúng quy trình

Những lỗi này có thể khiến thiết bị hoạt động không ổn định. Trong một số trường hợp, thiết bị thậm chí có thể ngừng ghi nhận dữ liệu mà người sử dụng không nhận ra.

4. Môi trường hoạt động không phù hợp với thiết bị

Mỗi thiết bị đo nhiệt độ đều có giới hạn về điều kiện hoạt động như độ ẩm, nhiệt độ môi trường hoặc mức độ bảo vệ của thiết bị. Nếu thiết bị được sử dụng ngoài phạm vi thiết kế, cảm biến có thể hoạt động không chính xác hoặc nhanh chóng bị hư hỏng.

5. Không tuân thủ SOP

Quy trình thao tác chuẩn (SOP) được xây dựng để đảm bảo theo dõi nhiệt độ được thực hiện nhất quán. Tuy nhiên, trong thực tế, một số nhân sự có thể bỏ qua các bước trong SOP do thói quen hoặc áp lực công việc.

Không tuân thủ SOP có thể dẫn đến:

• Bỏ sót dữ liệu nhiệt độ
• Ghi nhận không đầy đủ
• Khó truy xuất khi cần kiểm tra

6. Không bảo quản thiết bị đúng theo hướng dẫn

Bảo quản thiết bị đo nhiệt độ đúng cách là yếu tố cần thiết để đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy của dữ liệu đo. Ví dụ, nếu thiết bị bị va đập mạnh, tiếp xúc với nước hoặc được lưu trữ trong điều kiện không phù hợp, cảm biến có thể bị ảnh hưởng. Khi đó, dữ liệu nhiệt độ thu được sẽ không còn đáng tin cậy.

7. Xác định sai điểm nguy cơ hoặc điểm rủi ro

Trong kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển, nhiệt độ không phân bố đồng đều. Một số vị trí có thể nóng hoặc lạnh hơn so với các khu vực khác. Nếu thiết bị đo được đặt ở vị trí không đại diện cho khu vực bảo quản, dữ liệu thu thập được sẽ không phản ánh đúng điều kiện thực tế. Trong quá trình thiết lập hệ thống theo dõi nhiệt độ, lỗi này xảy ra khá phổ biến.

Lỗi ghi nhận nhiệt độ đến từ thiết bị

Ngoài yếu tố con người, bản thân thiết bị đo cũng có thể phát sinh lỗi sau thời gian dài sử dụng. Điều này có thể làm giảm độ ổn định và độ chính xác của dữ liệu được ghi nhận.

1. Lỗi cảm biến

Cảm biến là thành phần quan trọng nhất trong thiết bị đo nhiệt độ. Theo thời gian sử dụng, cảm biến có thể bị suy giảm hoặc hư hỏng do tác động từ môi trường và quá trình vận hành. Khi cảm biến gặp sự cố, dữ liệu nhiệt độ có thể bị sai lệch đáng kể so với nhiệt độ thực tế.

2. Trôi cảm biến hoặc sai số theo thời gian

Trong quá trình sử dụng lâu dài, độ chính xác của thiết bị có thể suy giảm dù cảm biến vẫn hoạt động bình thường. Hiện tượng này thường được gọi là trôi cảm biến. Nếu không được hiệu chuẩn định kỳ, sai số của thiết bị có thể tăng dần theo từng năm, khiến dữ liệu nhiệt độ không còn chính xác.

Làm thế nào để hạn chế lỗi ghi nhận nhiệt độ

Để giảm thiểu các sai sót trong quá trình theo dõi nhiệt độ, doanh nghiệp có thể áp dụng một số biện pháp như:

• Lựa chọn thiết bị đo phù hợp với môi trường dược phẩm
• Thiết lập kế hoạch hiệu chuẩn định kỳ cho thiết bị
• Đào tạo nhân sự về cách sử dụng và bảo quản thiết bị
• Tuân thủ đầy đủ các SOP liên quan đến theo dõi nhiệt độ
• Đánh giá và xác định đúng các điểm cần theo dõi nhiệt độ

Ngoài ra, việc áp dụng hệ thống theo dõi nhiệt độ tự động giúp hạn chế rủi ro phát sinh từ thao tác thủ công. Đồng thời, dữ liệu cũng được ghi nhận liên tục và ổn định hơn trong suốt quá trình giám sát.

Lỗi ghi nhận nhiệt độ là một trong những nguyên nhân phổ biến khiến dữ liệu theo dõi không phản ánh đúng điều kiện bảo quản thuốc. Những sai sót này có thể xuất phát từ thao tác của con người hoặc từ chính thiết bị đo.

Để đảm bảo hệ thống kiểm soát nhiệt độ hoạt động hiệu quả, doanh nghiệp cần chú trọng đến lựa chọn thiết bị phù hợp, tuân thủ quy trình vận hành và kiểm tra thiết bị định kỳ. Khi những yếu tố này được quản lý tốt, dữ liệu nhiệt độ sẽ trở thành công cụ đáng tin cậy trong bảo vệ chất lượng dược phẩm và đáp ứng các yêu cầu tuân thủ. Liên hệ với TESTOSHOP để được tư vấn giải pháp đo ghi nhiệt độ tự động phù hợp với thực tế doanh nghiệp của bạn.

>>> Quay lại đầu bài viết