Nhận diện lỗi audit nhiệt độ tránh rủi ro mất chứng nhận GxP

Trong hệ thống quản lý chất lượng, đặc biệt ở lĩnh vực dược phẩm, audit không chỉ dừng lại ở việc có đo nhiệt độ hay không. Trọng tâm của quá trình đánh giá nằm ở mức độ tin cậy của toàn bộ hệ thống giám sát, từ thiết bị, quy trình đến dữ liệu.

Trên thực tế, nhiều đơn vị vẫn vận hành ổn định hằng ngày nhưng lại phát sinh vấn đề khi bước vào audit. Nguyên nhân thường đến từ những điểm yếu chưa được nhận diện sớm trong quá trình vận hành. Nếu không xử lý kịp thời, các lỗi này có thể khiến doanh nghiệp không đạt yêu cầu, kéo theo nhiều rủi ro về sau.

Bài viết dưới đây từ TESTOSHOP tổng hợp những lỗi audit nhiệt độ thường gặp trong thực tế. Đồng thời, nội dung cũng đưa ra các hướng xử lý phù hợp để doanh nghiệp chủ động kiểm soát.

3 nhóm lỗi audit nhiệt độ hay gặp trong thực tế vận hành

Nhiều doanh nghiệp vẫn gặp phải những lỗi liên quan đến hệ thống giám sát nhiệt độ mà không nhận ra. Các vấn đề này thường chỉ bộc lộ rõ khi bước vào audit, dẫn đến nguy cơ không đạt yêu cầu.

1. Lỗ hổng trong vận hành thiết bị

Trong quá trình vận hành, nhiều lỗi liên quan đến thiết bị đo nhiệt độ thường không được nhận diện kịp thời. Tuy không gây ảnh hưởng rõ ràng hằng ngày, nhưng những vấn đề này lại trở thành điểm bị kiểm tra rất kỹ trong các kỳ audit.

• Thiết bị không theo dõi dữ liệu nhiệt độ liên tục 24/7: Khi hệ thống vẫn phụ thuộc vào ghi chép thủ công hoặc quá trình ghi nhận bị gián đoạn, dữ liệu sẽ xuất hiện khoảng trống. Trong quá trình audit, những khoảng trống này thường bị xem là không hợp lệ vì không chứng minh được điều kiện bảo quản xuyên suốt.

• Thiếu thiết bị đo dự phòng: Khi thiết bị chính gặp sự cố mà không có phương án thay thế kịp thời, quá trình giám sát sẽ bị gián đoạn. Điều này dễ dẫn đến thất thoát dữ liệu trong một khoảng thời gian nhất định.

• Không đạt yêu cầu về độ chính xác: Nếu không được hiệu chuẩn định kỳ hoặc không đáp ứng hướng dẫn kỹ thuật theo tiêu chuẩn quốc tế (WHO), kết quả đo có thể bị nghi ngờ. Khi đó, dữ liệu thu thập được khó có giá trị trong đánh giá. Những vấn đề này có thể không ảnh hưởng rõ ràng trong vận hành hằng ngày, nhưng lại là điểm bị kiểm tra rất kỹ trong audit.

2. Bế tắc trong xử lý sự cố

Nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn khi phải chứng minh cách đã xử lý các tình huống bất thường. Việc thiếu thông tin hoặc quy trình rõ ràng khiến quá trình giải trình trở nên khó khăn hơn.

• Không có bằng chứng đã khắc phục sự cố: Trong nhiều trường hợp, sự cố đã được xử lý nhưng không có ghi nhận cụ thể. Việc thiếu hồ sơ hoặc quy trình xử lý rõ ràng khiến doanh nghiệp không có bằng chứng để chứng minh đã kiểm soát tình huống.

• Không nhận biết lỗi kịp thời: Không phát hiện lỗi kịp thời cũng là một rủi ro lớn. Các sự cố như hỏng cảm biến, mất kết nối hoặc thiết bị ngừng hoạt động nếu không được nhận biết ngay sẽ dẫn đến mất dữ liệu kéo dài. Vấn đề không chỉ nằm ở việc sự cố xảy ra, mà ở chỗ doanh nghiệp không thể chứng minh mình đã kiểm soát và xử lý sự cố như thế nào.

3. Lỗi toàn vẹn dữ liệu

Đây là nhóm lỗi đang ngày càng trở nên quan trọng trong các tiêu chuẩn quốc tế:

• Dữ liệu thiếu dấu thời gian: Một lỗi phổ biến là dữ liệu không có dấu thời gian rõ ràng hoặc bị gián đoạn trong quá trình ghi nhận. Điều này khiến dữ liệu có thể bị nghi ngờ về tính liên tục và tính xác thực.

• Báo cáo không tuân thủ 21 CFR Part 11: Dữ liệu có thể bị chỉnh sửa, không có lịch sử truy vết hoặc không đảm bảo tính bảo mật. Điều này khiến báo cáo không được chấp thuận trong các kỳ audit.

Chiến lược chủ động để chuẩn bị cho các kỳ audit

Để hạn chế rủi ro trong các kỳ đánh giá, doanh nghiệp cần có sự chuẩn bị từ sớm thay vì chỉ xử lý khi audit diễn ra. Việc chủ động rà soát và hoàn thiện hệ thống sẽ giúp quá trình đánh giá diễn ra thuận lợi hơn.

1. Tự đánh giá định kỳ

Chủ động thực hiện đánh giá nội bộ giúp doanh nghiệp phát hiện sớm các điểm chưa phù hợp trước khi bước vào audit chính thức. Quá trình này không chỉ dừng lại ở kiểm tra thiết bị mà còn cần rà soát toàn bộ quy trình vận hành, từ cách ghi nhận dữ liệu đến cách lưu trữ và xử lý sự cố. Khi được thực hiện định kỳ, hoạt động này giúp giảm đáng kể rủi ro bị đánh giá không đạt.

2. Đào tạo nhân sự về sự minh bạch

Con người đóng vai trò then chốt trong việc duy trì tính chính xác và minh bạch của hệ thống. Nhân sự cần được hướng dẫn rõ ràng về cách ghi nhận dữ liệu đúng quy trình, hiểu được tầm quan trọng của tính toàn vẹn dữ liệu và hạn chế các thao tác có thể làm ảnh hưởng đến tính hợp lệ của thông tin. Khi đội ngũ vận hành có nhận thức đúng, hệ thống sẽ hoạt động ổn định và dễ đáp ứng yêu cầu đánh giá hơn.

Giải pháp tối ưu để giảm thiểu rủi ro bị fail audit

Để giảm thiểu rủi ro, doanh nghiệp cần chủ động chuyển đổi sang giám sát tự động. Hệ thống giám sát tự động 24/7 đảm bảo mọi biến động nhiệt đều được ghi nhận liên tục và không để lại bất kỳ khoảng mù dữ liệu nào. Đồng thời, hệ thống cảnh báo đa kênh qua email, SMS hoặc ứng dụng giúp phát hiện sự cố ngay khi xảy ra. Nhờ đó, doanh nghiệp có thể hạn chế tình trạng mất dữ liệu, phản ứng nhanh với các bất thường và giảm thiểu ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Lỗi audit nhiệt độ thường không đến từ một yếu tố đơn lẻ mà là sự kết hợp của nhiều điểm chưa tối ưu trong thiết bị, quy trình và dữ liệu. Xây dựng một hệ thống giám sát tự động giúp giảm thiểu các rủi ro. Liên hệ với chúng tôi nếu bạn cần giải pháp phù hợp với tình hình thực tế của doanh nghiệp bạn.

>>> Quay lại đầu bài viết