Dữ liệu nhiệt độ bị loại và cách doanh nghiệp xử lý từ gốc

Bước vào kỳ thanh tra GxP với đầy đủ hồ sơ, quy trình và nhân sự vận hành bài bản nhưng cuối cùng vẫn nhận kết quả đánh giá chưa đạt chỉ vì vài khoảng trống dữ liệu nhiệt độ. Đây không còn là tình huống hiếm gặp trong ngành dược phẩm hiện nay.

Trong môi trường chịu sự kiểm soát chặt chẽ, dữ liệu nhiệt độ không đơn thuần là thông số vận hành. Đó là bằng chứng để doanh nghiệp chứng minh sản phẩm luôn được bảo quản trong điều kiện phù hợp xuyên suốt toàn bộ quá trình sản xuất, lưu trữ và phân phối. Khi dữ liệu bị nghi ngờ thiếu tính minh bạch, toàn bộ nỗ lực kiểm soát chất lượng của doanh nghiệp đều có thể bị xem xét lại.

Ranh giới mong manh giữa dữ liệu nhiệt độ bị loại bỏ và hợp lệ

Trong ngành dược phẩm hiện đại, việc duy trì nhiệt độ bảo quản trong dải nhiệt độ an toàn chưa phải là tất cả. Cần phải chứng minh được điều đó bằng các báo cáo đầy đủ, minh bạch và không thể chỉnh sửa.

Cơ quan thanh tra luôn đặt dấu chấm hỏi lớn đối với các báo cáo bằng bảng tính excel hoặc các bản ghi chép dữ liệu thủ công. Sự thiếu hụt các bằng chứng kỹ thuật số tự động khiến dữ liệu dễ dàng bị đánh giá là có nguy cơ bị can thiệp nhằm che giấu những thời điểm nhiệt độ vượt ngưỡng cho phép. Ngay khi tính toàn vẹn của dữ liệu bị nghi ngờ, lô hàng nằm trong giai đoạn đó cũng sẽ phải đối mặt với việc hoãn xuất xưởng cho đến khi chứng minh được tính minh bạch.

Bài học tự động hóa giám sát cho doanh nghiệp

Việc nâng cấp quy trình thu thập dữ liệu là giải pháp tối ưu để vượt qua tốt sự khắt khe của các kỳ audit. Đối với các nhà máy dược phẩm — nơi sở hữu dải sản phẩm cực kỳ nhạy cảm với môi trường, việc duy trì kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm đòi hỏi phải nghiêm ngặt trong toàn bộ khu vực phòng thí nghiệm và sản xuất.

Ban đầu, hệ thống vận hành dựa trên nhiều thiết bị đo lường riêng lẻ. Dữ liệu được thu thập phân tán, gây khó khăn trong việc tổng hợp và truy xuất khi cần kiểm tra. Thay vì mãi loay hoay với các thiết bị đo lường rời rạc, doanh nghiệp đã áp dụng hệ thống giám sát tự động testo Saveris 1. Hệ thống này liên tục thu thập dữ liệu nhiệt ẩm tại các phòng thí nghiệm và khu vực sản xuất. Mọi biến động đều được phần mềm ghi nhận tự động vào cơ sở dữ liệu trung tâm, loại bỏ hoàn toàn các yếu tố can thiệp thủ công.

Giải quyết triệt để nỗi lo thanh tra chất lượng

Việc chuyển đổi sang hệ thống quản lý dữ liệu tập trung mang lại một bức tường bảo vệ vững chắc cho doanh nghiệp.

• Báo cáo chuẩn hóa tự động: Hệ thống xuất báo cáo trực tiếp từ cơ sở dữ liệu gốc không qua chỉnh sửa. Mọi thông tin được định dạng chuẩn xác để sẵn sàng trình bày trước hội đồng đánh giá bất cứ lúc nào.
• Theo dõi liên tục không sai sót: Công việc ghi chép định kỳ của nhân viên được thay thế bằng các cảm biến hoạt động xuyên suốt ngày đêm. Độ chính xác của thiết bị đo lường chuyên dụng giúp loại bỏ các sai số do con người tạo ra.

Khi dữ liệu được quản lý đúng cách, doanh nghiệp không còn bị động trước audit. Đồng thời có thể trút bỏ gánh nặng giấy tờ và an tâm hướng tới những kỳ đánh giá chất lượng thành công khi sở hữu một quy trình minh bạch tuyệt đối.