Tại sao phải giám sát dữ liệu đo lường trong ngành dược phẩm?

Việc sản xuất, lưu trữ, vận chuyển thuốc nói riêng và dược phẩm nói chung dọc theo chuỗi cung ứng phải đáp ứng rất nhiều quy định, tiêu chuẩn nghiêm ngặt đòi hỏi dây chuyền lạnh phải được giám sát tất cả dữ liệu đo lường và có thể truy xuất nguồn gốc. Việc tuân thủ nguồn gốc này nhằm đảm bảo rằng khách hàng có được sản phẩm thuốc an toàn đã được kiểm chứng ở cuối chuỗi cung ứng dược phẩm.

Yêu cầu pháp lý

Những quy tắc nghiêm ngặt áp dụng cho:

  • Các sản phẩm thuốc
  • Tiêu chuẩn chất lượng cho phòng sạch
  • Truy xuất nguồn gốc sản phẩm và dữ liệu trong trường hợp thay đổi hệ thống.

Lưu ý: Việc không tuân thủ theo các quy định có thể dẫn đến việc bị loại ra khỏi thị trường dược phẩm.

Là một nhà sản xuất hoặc một phần trong chuỗi cung ứng dược phẩm, bạn phải đảm bảo rằng chất lượng sản phẩm được đảm bảo về tính an toàn và hiệu quả như đã đăng ký sản phẩm. Thêm vào đó bạn phải cam kết tính an toàn của sản phẩm được duy trì cho đến tay người sử dụng cuối cùng. Điều đó khiến bạn phải đối mặt với một thách thức không hề nhỏ, đòi hỏi sự nỗ lực cao độ và liên tục để tuân thủ theo các yêu cầu được đặt ra.

Giải pháp giám sát dữ liệu đo lường toàn diện từ Testo cho ngành dược

Giải pháp giám sát dữ liệu đo lường từ Testo
Giải pháp giám sát dữ liệu đo lường từ Testo
  • Phần mềm testo Saveris CFR đáp ứng hoàn hảo các yêu cầu 21 CFR phần 11 của FDA…… Điều này được công nhận và cấp chứng chỉ bởi Viện Fraunhofer về Kỹ thuật Phần mềm Thử nghiệm (IESE) độc lập. Việc kiểm tra được Viện thực hiện theo hướng dẫn của Nhóm lợi ích đặc biệt GAMP: Tuân thủ 21 CFR phần 11 lưu trữ điện tử, chữ ký điện tử. Do đó phần mềm testo Saveris CFR lý tưởng để sử dụng trong các lĩnh vực liên quan đến dược phẩm.
  • Tính linh hoạt cao: Dữ liệu giám sát nhiệt độ và độ ẩm có thể được xem qua trình duyệt bằng nhiều thiết bị đầu cuối (máy tính cá nhân, điện thoại thông minh, máy tính bảng). Tùy thuộc vào cấu trúc của cơ sở hạ tầng công nghệ thông tin, bạn có thể sử dụng testo Saveris Cockpit thông qua mạng nội bộ hoặc internet. Ngoài ra, các mô đun giao tiếp và đầu dò đa dạng giúp người dùng có thêm nhiều lựa chọn phù hợp hơn với ứng dụng.
  • Giảm thiểu rủi ro: Dữ liệu và các cảnh báo có thể được xem mọi lúc, mọi nơi. Những sự cố có thể được phát hiện ở giai đoạn đầu nhằm giúp người dùng có phương án bảo trì, bảo dưỡng và khắc phục vấn đề kịp thời. Các thiết bị với bộ nhớ trong giúp dữ liệu được lưu trữ ở ba cấp độ, điều này đảm bảo rằng dữ liệu sẽ không bị mất đi ngay cả khi mất điện.
  • Tất cả dữ liệu trong cùng một hệ thống: Tất cả dữ liệu đo lường từ khâu sơ chế, sản xuất, lưu kho, phân phối,… đều được lưu trữ tập trung và chống giả mạo bởi phần mềm testo Saveris CFR. Đồng thời phần mềm phân tích toàn diện, hiển thị và cho cái nhìn đánh giá tổng quan với dạng đồ thị hoặc dạng bảng.

Liên hệ ngay cho chúng tôi để được tư vấn hoàn toàn miễn phí về giải pháp giám sát dữ liệu đo lường toàn diện:

Trả lời

Giỏ hàng

Giỏ hàng