Sấy đông khô trong ngành dược phẩm

Testo cung cấp xác minh độc lập, dữ liệu giám sát xác nhận quá trình sấy đông khô dược phẩm, cho phép tuân thủ các quy định mới nhất và hướng dẫn GAMP, loại bỏ việc điều chỉnh trái phép dữ liệu đã ghi.

Sấy khô đông lạnh trong ngành dược phẩm
Sấy khô đông lạnh trong ngành dược phẩm

Thiết lập tiêu chuẩn cho các công ty trên toàn thế giới

Sản phẩm dược phẩm được đông khô phải đảm bảo tuân theo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt. Việc đáp ứng các yêu cầu này là điều cần thiết đối với các công ty muốn chứng minh rằng sản phẩm của họ đã được sản xuất an toàn và phù hợp để bán ở cả trong nước hoặc xuất khẩu.

Khi nói đến việc sử dụng thiết bị điện tử trong quá trình đông khô, các tiêu chuẩn thực tế được đặt ra bởi hướng dẫn Thực hành Sản xuất Tự động Tốt (GAMP) của Hiệp hội Kỹ sư Dược Quốc tế (ISPE). Được các quốc gia trên toàn thế giới áp dụng (trong đó có Việt Nam), những hướng dẫn này đặt ra các yêu cầu chính cần được xem xét khi lập kế hoạch và triển khai trong các ứng dụng dược phẩm.

Là thị trường dược phẩm lớn nhất thế giới, Hoa Kỳ đã dẫn đầu trong việc phát triển với những quy tắc thực hành tốt của Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm (FDA), thiết lập tiêu chuẩn cho các công ty trên toàn thế giới.

Tập trung vào an toàn và bảo mật trong sản xuất dược phẩm

Đặc biệt quan trọng là các Quy tắc của FDA, quy định này đặt ra các yêu cầu nghiêm ngặt đối với việc sản xuất, chế biến, đóng gói và bảo quản các sản phẩm dược phẩm. Các quy tắc cụ thể liên quan đến sản xuất dược phẩm:

  • 21 CFR Phần 210, quy định về thực hành sản xuất tốt hiện hành trong sản xuất, chế biến, đóng gói và bảo quản dược phẩm
  • 21 CFR Phần 211, thiết lập thực hành sản xuất tốt hiện tại cho thành phẩm

Các quy tắc này bao gồm hướng dẫn về những khía cạnh của sản xuất dược phẩm cần được ghi lại. Bao gồm mọi cài đặt kiểm soát quá trình, chi tiết về việc kiểm tra dữ liệu đã đo ghi, các yêu cầu cụ thể liên quan đến việc thu thập hồ sơ kiểm soát và sản xuất theo lô.

Trường hợp các hồ sơ này được thu thập bằng phương pháp đo lường điện tử, thì 21 CFR Phần 11 cũng được áp dụng. Nhằm mục đích cung cấp hồ sơ và chữ ký điện tử có độ tin cậy như các bản sao trên giấy của chúng. Một khía cạnh trọng tâm của 21 CFR Phần 11 là tính bảo mật, đặc biệt liên quan đến việc ngăn chặn giả mạo dữ liệu và khả năng xác định các cá nhân, sự kiện cụ thể liên quan đến quá trình sản xuất hoặc quản lý dữ liệu.

Kéo dài hạn sử dụng của dược phẩm

Làm khô đông lạnh là một kỹ thuật được sử dụng bởi các nhà sản xuất dược phẩm để tạo ra sản phẩm khô từ dung dịch lỏng. Được phát triển ban đầu vào những năm 1940, kỹ thuật này tạo ra một sản phẩm khô có thể dễ dàng chuyển đổi về dạng ban đầu bằng cách pha loãng khi cần thiết. Vì vậy, đây là một cách lý tưởng để kéo dài hạn sử dụng của những sản phẩm dược phẩm. Đặc biệt khi điều này có thể liên quan đến thời gian bảo quản và vận chuyển dài trước khi sử dụng.

Bản chất quá trình làm khô đông lạnh đòi hỏi đầu tiên là đóng băng dạng lỏng của sản phẩm trên các giá trong buồng chân không, sau đó tiến hành hút chân không. Ở giai đoạn tiếp theo, quy trình làm khô sơ cấp, sản phẩm được làm ấm từ từ trong một thời gian nhất định, dẫn bất kỳ lượng hơi nào được thoát ra trong suốt quá trình qua một bình ngưng lạnh.

Sau đó, quá trình này được thực hiện theo quy trình làm khô thứ cấp, nhiệt độ trong buồng được tăng lên để giúp loại bỏ nước còn sót lại.

Để kiểm tra liệu rằng sản phẩm đã khô, việc tăng áp suất được thực hiện, với bất kỳ mức độ tăng áp suất nào lớn hơn một phần cho thấy rằng vẫn còn một số chất lỏng còn sót lại.

Những thách thức trong quá trình sấy đông khô dược phẩm

Giá trị cao của các sản phẩm dược phẩm khiến cho việc tuân thủ các quy trình chính xác trở nên vô cùng cần thiết. Vì lý do này, điều quan trọng là các giai đoạn khác nhau trong quy trình đông khô phải được kiểm soát chính xác và giám sát độc lập theo hướng dẫn của GAMP.

Có hai thách thức chính trong quá trình này khiến cho việc kiểm soát chặt chẽ trở nên đặc biệt quan trọng.

  1. 1. Đảm bảo rằng sản phẩm được đông lạnh hoàn toàn trước khi sơ tán trong buồng

Để đạt được điều này, cần một khoảng thời gian ổn định dài, trong thời gian đó người vận hành có thể cần phải kiểm tra thủ công và xác nhận rằng quá trình đã sẵn sàng để tiến hành giai đoạn tiếp theo. Nó cũng bắt buộc phải đảm bảo rằng quá trình cấp đông được thực hiện đúng cách, vì sản phẩm có thể dễ dàng bị hỏng nếu không được cấp đông đúng tỷ lệ.

  1. 2. Đảm bảo rằng nước không sôi quá nhanh

Thách thức thứ hai là trong Giai đoạn thứ cấp, điều quan trọng là đảm bảo rằng nước không sôi quá nhanh, nếu không có thể làm hỏng sản phẩm. Điều này đòi hỏi phải kiểm soát nhiệt độ cực kỳ cẩn thận.

Hơn nữa, để đáp ứng Thực hành Sản xuất Tự động Tốt (GAMP) và các yêu cầu hướng dẫn khác về tài liệu của quá trình, hệ thống cũng nên kết hợp thiết bị ghi dữ liệu đáng tin cậy. Thiết bị này phải có khả năng cung cấp xác minh độc lập và có khả năng thu thập dữ liệu về toàn bộ quy trình cũng như kết hợp mức độ bảo mật cao để bảo vệ chống giả mạo hoặc thay đổi dữ liệu.

Điều khiển vòng lặp mở và kín

Lý tưởng nhất là bất kỳ hệ thống điều khiển nào được sử dụng cho ứng dụng sấy đông lạnh phải có khả năng tự động điều chỉnh quá trình để duy trì các điều kiện lý tưởng. Theo truyền thống, hệ thống điều khiển vòng lặp mở đã được sử dụng, với nhiệt độ đóng băng, gia nhiệt và áp suất buồng được kiểm soát theo một hồ sơ cụ thể. Tuy nhiên, cách tiếp cận này có một số nhược điểm, bao gồm cả việc không thể đối phó với các biến đổi nhiệt độ bên ngoài. Không có cách nào để đẩy nhanh quá trình nếu điều kiện thay đổi, thời gian làm đông lạnh tổng thể cũng bị kéo dài.

Để kiểm soát tối ưu quá trình sấy đông lạnh, thay vào đó nên sử dụng hệ thống điều khiển vòng lặp kín. Dữ liệu từ cảm biến áp suất và nhiệt độ được đưa trở lại bộ điều khiển, nơi nó được so sánh với giá trị tham chiếu.

Bộ điều khiển lấy sự khác biệt giữa đầu ra, giá trị tham chiếu và sử dụng nó để thay đổi đầu vào cho hệ thống để giúp bù đắp cho sự khác biệt. Kết quả là sự kiểm soát linh hoạt và chính xác hơn đối với quá trình đông khô, với khả năng giải quyết mọi điều kiện biến động không mong muốn trong quy trình.

Giám sát quá trình sấy đông khô dược phẩm

Những chức năng điều khiển của máy sấy đông lạnh thường được thực hiện bằng hệ thống điều khiển tích hợp của nhà sản xuất. Tuy nhiên, thông thường các thông số chính được ghi lại độc lập theo thời gian, bao gồm độ ẩm, nhiệt độ và áp suất.

Hệ thống ghi lại dữ liệu cũng độc lập so với khả năng kích hoạt cảnh báo và cảnh báo hoạt động nếu các thông số được thiết lập của quy trình vượt ngưỡng giúp ngăn chặn các sự cố phiền toái.

Điều quan trọng là phải thực hiện kiểm tra hiệu chuẩn thường xuyên vì điều quan trọng là phải xác minh rằng các phép đo được thực hiện là đáng tin cậy.

Để đáp ứng các yêu cầu của FDA, tất cả dữ liệu từ quá trình đông khô phải được ghi lại. Khi sử dụng máy ghi dữ liệu, các yêu cầu của Thực hành tốt sản xuất tự động hóa (GAMP) của Hiệp hội Kỹ sư Dược phẩm Quốc tế (ISPE) cũng sẽ được áp dụng, bao gồm cả quy định: mọi thiết bị đo ghi dữ liệu phải được xác nhận để sử dụng trong các quy trình dược phẩm. Máy ghi có kết nối Ethernet cho phép dữ liệu được ghi lại và thông tin về đường mòn kiểm toán, cơ sở dữ liệu trung tâm, nơi có thể tiến hành lưu trữ và phân tích, nếu cần.

Bất kỳ thiết bị đo ghi điện tử nào cũng phải tuân thủ quy tắc 21 CFR Part 11 của FDA. Một khía cạnh chính của 21 CFR Phần 11 là tính bảo mật và minh bạch, đặc biệt liên quan đến việc ngăn chặn giả mạo dữ liệu, khả năng xác định các cá nhân thực hiện đo lường và sự kiện cụ thể liên quan đến quá trình sản xuất hoặc quản lý dữ liệu.

Việc sử dụng các bộ ghi độc lập để theo dõi máy sấy đông lạnh cho phép giám sát các quá trình cụ thể và dễ dàng được xác nhận mà không yêu cầu xác nhận toàn bộ Hệ thống điều khiển phân tán (DCS) phức tạp. Nó hiển thị chính xác những gì đã xảy ra theo thời gian thực.

Testo có thể cung cấp những gì trong quy trình sấy đông khô dược phẩm?

Sấy đông khô trong ngành dược phẩm
Sấy đông khô trong ngành dược phẩm

Testo cung cấp đầy đủ các sản phẩm và kiến ​​thức chuyên môn có thể giúp người vận hành đảm bảo rằng họ tuân thủ các yêu cầu về sấy đông lạnh.

Testo cung cấp các mẫu thiết bị đảm bảo tuân thủ GAMP, tuân thủ 21 CFR phần 11.

Dữ liệu quy trình được hiển thị rõ ràng cho người vận hành thông qua nhiều định dạng hiển thị.

Phần mềm CFR cung cấp một loạt các khả năng trình bày, bao gồm khả năng chú thích, trình bày dữ liệu được ghi lại dưới dạng biểu đồ kết hợp kèm theo các bảng và số liệu thống kê.


Liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn hoàn toàn miễn phí qua:

Trả lời

Giỏ hàng

Giỏ hàng